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爱尔眼科3家医院获国家食药总局GCP认证

2019-03-02   爱尔眼科

5月15日,爱尔眼科武汉、长沙、广州3家医院获得了国家食品药品监督管理总局颁发的《国家药物临床试验机构资格认定证书》,成为具备GCP资质的医疗机构。由于爱尔眼科已成功进军香港、美国,且即将收购欧洲最大的眼科连锁医疗机构,此次获得GCP资质有望开创欧美地区药品在中国开展临床试验与应用的“绿色通道”。

▲获得本次GCP认证的医院之一、广州爱尔眼科医院

GCP(Good Clinical Practice)是《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写,我国1998年颁布至今,已成功推行了近20年。中国药学会医院药学专业委员会眼科药学学组组长、爱尔眼科医院集团药学部主任、总药师唐细兰主任药师指出:“任何一种新的药物在我国必须经过食药总局批准的临床试验,试验结果安全、有效的才能获准上市。为了确保试验过程规范,结果科学可靠,并且充分保护受试者的权益与安全,这些临床试验需要在严格的管理规范下进行,对医疗机构的管理能力、研究能力和试验人员都有着很高的要求。只有各方面条件都可以达到食药总局认定标准的医疗机构,才能获得GCP资质认证。”

▲中国药学会医院药学专业委员会眼科药学学组组长、爱尔眼科医院集团药学部主任、总药师唐细兰主任药师

目前,我国药物研发能力仍落后于欧美发达国家和地区,一些安全、有效的药物在欧美获得临床应用的时间往往要早于中国,中国患者享受更多、更好的治疗方式通常要比欧美患者晚上几年。由于爱尔眼科已成功收购了香港、美国的眼科医疗机构,并与欧洲最大的眼科连锁医疗机构——巴伐利亚眼科达成了协议,将于近日完成对巴伐利亚眼科的收购。这样一来,有望开创一条眼科药物在欧美到中国的“绿色通道”:在欧美地区获得了认可的眼科药物,经食药总局批准后,能更早、更科学地在爱尔眼科开展临床试验。

与此同时,爱尔眼科在欧美地区拥有的医疗机构可以为国内的临床试验提供更好的技术支持。唐细兰表示:“如果欧美的爱尔眼科率先使用了这些药物,将为国内的临床试验提供大量一手的病例资料、研究数据、使用方法和经验等,欧美专家也可以非常直接地给予试验指导,这样可以加快国内的临床试验进程,大大缩短我国患者享受到最新医学研究成果的时间。”

▲爱尔眼科研究所所长、中南大学爱尔眼科学院院长、爱尔眼科医院集团总院长唐仕波教授

据了解,爱尔眼科多年来对科研工作的投入都是不遗余力的,成立了爱尔眼科研究所和爱尔眼视光研究所两所科研机构。爱尔眼科研究所所长、中南大学爱尔眼科学院院长、爱尔眼科医院集团总院长唐仕波教授表示,本次获得GCP认证,首先,对研究所自主研发眼科药物有巨大的推动作用,依托爱尔眼科丰富的资源,将大幅提升药物研发和临床研究水平;其次,能帮助研究人员更早地接触到国际最新的一手研究资料,并与国内外先进的研究机构、专家产生深入的交流,为眼科新药物进行更多的研究和验证。

▲爱尔眼科研究所

唐仕波教授指出:“获得GCP认证对我们的管理、研究工作都提出了更高的要求。爱尔眼科一定会严格遵守相关法律法规和标准要求,创造更多科学、可信的研究成果。”

 

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